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技術文章
一．干熱滅菌
對于能夠耐受高溫且不容易被蒸汽穿透或者容易被濕熱破壞的材料，通常選用干熱滅菌法滅菌。干熱滅茵通常用于對粉末、油品、油脂、玻璃制品和不銹鋼設備的滅菌。由于干熱滅菌對微生物的殺滅率低于同一溫度下的飽和蒸汽，所以干熱滅菌需要更高的溫度和(或)更長時間。
干熱滅菌的傳熱介質沒有相變過程，滅菌物品的升溫速度較慢。干熱滅菌時腔室內壓力較低，也不存在相變，因此溫度分布均一性差。與飽和蒸汽相比，空氣具有一定隔熱性(熱容量低) ，導致干熱滅菌腔室內溫差較大并且需要更長的加熱時間。
影響和決定干熱滅菌效果的主要因子包括暴熱溫度、暴熱時間和微生物的含水量。微生物的含水量取決于微生物的種類(革蘭氏陽性、陰性等)、生理狀態(生長態或孢子等) ，及其所處的環境(如開放性環境、密閉環境和環境氣壓)。在干熱狀態下，微生物細胞內的蛋白質和遺傳物質會發生變性并失去活性，導致微生物死亡。
與濕熱滅菌相比，干熱滅菌過程中微生物個體內的含水量會相對偏低，從而減低微生物個體內蛋白質和遺傳物質變性的速度，影響了滅菌效率。干熱滅菌和濕熱滅菌比較，其熱滲透性差殺滅微生物效果差，空氣的比熱只有0.24，故滅菌溫度較高，滅菌時間較長。
英國藥典80版規定干熱滅菌條件為150℃1小時，美國藥典則規定在間歇式干熱滅菌釜中滅菌溫度低于250℃時，空釜內的溫差范圍應為士15℃。連續干熱滅菌由于其停留時間短，滅菌溫度就要相應提高。
濕熱滅菌的許多基本概念及開發的方法原理，通常也適用于干熱滅菌。為了比較干熱工藝的滅菌效果，可采用一個與f0值相類似的等效滅菌值fh。
二．fh值
fh值是干熱滅菌中的殺菌熱力強度（分）。用于計算fh的參照溫度通常設定在160℃，z值通常被假定為20 (pda tr3，2013) ，根據滅菌效果的高低，干熱滅菌工藝也分為過度滅菌工藝和根據產品特性設定的滅菌工藝。根據產品特性設定的滅菌工藝的滅菌效果應確保滅菌物品的污染率不超過百萬分之一 (pnsu≤10 -6 )。 過度殺滅工藝的滅菌效果應能使耐熱孢子數量下降 12個對數單位或以上。
其中
t——實測溫度，℃
t0——滅菌保證溫度160℃
z——溫度變化升高的滅菌率，滅菌為20
t1、t2——滅菌時間，min，兩次取樣的間隔時間應不大于0.5min
即
除了用于對物品的滅菌外，干熱工藝被越來越多地應用于無菌工藝產品包裝容器的去熱原。去熱原的效果評價通常采用標準細菌內毒素的對數下降值表示。由于細菌內毒素等熱原的熱穩定性非常高，去熱原工藝的 通常需要遠遠大于滅菌工藝的值。一個有效的去熱原工藝應能確保被滅菌物品內的細菌內毒素下降至少3個對數單位。采用數學模型計算等效去熱原效果時，參照溫度通常取250℃，z值通常不低于46.4℃。
其中
t——實測溫度，℃
t0——去熱源保證溫度250℃
z——溫度變化升高的滅菌率，去熱源為46.4
t1、t2——滅菌時間，min，兩次取樣的間隔時間應不大于0.5min
三、虹科ellab滅菌驗證方法
自1949年以來，虹科ellab一直是您的驗證合作伙伴，提供醫藥和生物技術行業優質的精度和質量的熱驗證解決方案，包括有線溫度系統e-val pro和無線溫度驗證系統tracksense pro，硬件和軟件均在丹麥的總部設計和制造。虹科ellab提供驗證設備和iq/oq服務，以及租賃服務和校準服務，我們以專業的客戶支持計劃，包括技術支持，現場和工廠校準，服務能力等贏得客戶的信賴。ellab服務于大型、中型、小型的制藥、醫療和食品行業的企業，并涵蓋幾乎所有的過程中驗證解決方案，包括在滅菌，冷凍干燥，隧道式烘箱，巴氏殺菌，倉庫溫度分布驗證，巴氏滅菌等多種應用。
四、虹科valsuite pro驗證軟件自帶滅菌值計算（默認f0，多種滅菌值可選）
valsuite pro是ellab的驗證和校準軟件，符合fda 21 cfr part 11的要求，并確保了數據的完整性，具有審計追蹤和權級分配的功能。valsuite的功能包括具有明確通過/失敗標準的自定義報告、 測試模板、數據分析、監控、實時數據等。valsuite支持多種語言版本，包括中文，可以在windows 7、8和10 32/64 位系統下運行。其強大的數據分析工具，減少了定位關鍵數據的時間，提供驗證的工作效率。
1. 虹科ellab的溫度驗證軟件valsuite自帶滅菌值計算功能，默認自動計算f0。以下是計算公式：
δt——測量被滅菌物料溫度的時間間隔，通常為0.5~1min
t是每個時間間隔所測得的滅菌物料的溫度
tb參比溫度（干熱滅菌為160℃）
ps：1.在 valsuite™ 軟件中，致命性提升的限制是50.000。
2.d 值—滅菌值計算的減少因子默認為1。如果 d 值為2，滅菌值計算將除以 2，依此類推
（（滅菌值公式）按分鐘計算）
fh默認值：
參考溫度：160℃。
最小致死溫度：120℃。
z 值：20.00。
2. 操作步驟：
（1）添加滅菌值
（2）滅菌值計算
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