前言

實時監(jiān)測是藥品質量控制的關鍵要素。實時系統(tǒng)可以生成數(shù)據(jù)趨勢，以確認產品質量維護和法規(guī)遵從性。因此，安裝合適的制藥冰箱監(jiān)控系統(tǒng)至關重要。制藥質量控制是確保制藥實驗室產品質量一致的過程。質量控制旨在制定維持或提高產品質量的程序。有各種質量控制過程，包括單質篩選方法，如薄層色譜法和紅外光譜法。還有一些復雜的方法，例如使用藥典專著，所有這些方法都可以保持**的產品質量。

藥品質量控制的一個關鍵部分是實時溫度監(jiān)測。在制藥實驗室中，低溫對于藥品的生產和儲存至關重要。如果沒有合適的溫度裕度，就不可能達到所需的產品質量。

虹科ELPRO 為制藥實驗室設計復雜的溫度監(jiān)測解決方案。這些監(jiān)控系統(tǒng)適用于冷藏室、冰箱、冷箱和倉儲倉庫。雖然其他環(huán)境條件對實驗室的生產力有影響，但溫度的影響最大，因此需要實時溫度監(jiān)測。

實時冰箱監(jiān)控

制藥冰箱是實驗室的支柱，為儲存藥物、小瓶和藥品提供合適的冷藏條件。溫度波動會干擾化學成分，從而對產品質量產生負面影響。

一旦藥品的化學成分發(fā)生變化，它就變得不適合人類消費。由于沒有伴隨的物理變化，因此通過簡單的檢查來確定有缺陷的藥品可能具有挑戰(zhàn)性。這就是為什么以溫度監(jiān)測的形式進行藥品質量控制是不可少的。

實時冰箱監(jiān)控可防止樣品受到污染。從長遠來看，有效的監(jiān)控系統(tǒng)將保護消費者免受有害和低質量藥品的侵害。該實驗室將受益于更高的成本效益。由于不會有不合格的產品，實驗室不會因召回而蒙受損失。

此外，藥品質量控制通過最大限度地減少浪費來確保實驗室生產力。

投資實時溫度監(jiān)測的另一個關鍵原因是需要持續(xù)合規(guī)。如果沒有適當?shù)谋O(jiān)控系統(tǒng)，就不容易證明符合實驗室溫度標準和法規(guī)。只有實時溫度監(jiān)測才能提供必要的溫度日志來顯示趨勢并確認溫度在一段時間內一直在允許的范圍內。

建立有效的藥品質量控制計劃是一個需要*工作和規(guī)劃的過程。投資于一個可靠而強大的溫度監(jiān)測系統(tǒng)，可以在一年中最繁忙的時間處理工作量是理想的選擇。在冒險為您的冰箱尋找實時監(jiān)控系統(tǒng)之前，有一些重要的考慮因素需要考慮。

本文重點介紹了幫助選擇正確的冰箱溫度監(jiān)控解決方案的五個步驟。

1. 圖表記錄與數(shù)據(jù)記錄

實時溫度監(jiān)控需要對冰箱中的當前溫度進行持續(xù)反饋。圖表記錄設置包括連接到記錄圖表的溫度測量設備。任何溫度變化都會導致記錄臂偏離相應的距離。偏差在圖表上反映為上升或下降。雖然圖表記錄器易于安裝和配置，但它們需要更換圖表。此外，用戶必須親自前往圖表檢查讀數(shù)，因此可能會出現(xiàn)人為錯誤。

數(shù)據(jù)記錄器為藥品質量控制提供了更好的性能。它們通過記錄冰箱中的溫度并將數(shù)據(jù)存儲在本地存儲設備中來工作。用戶可以通過將設備連接到計算器并下載詳細信息來訪問數(shù)據(jù)日志。

雖然在這種情況下數(shù)據(jù)采集是連續(xù)的，但數(shù)據(jù)訪問不是實時的。虹科ELPRO 提供具有連接功能的高級數(shù)據(jù)記錄器，以克服實時數(shù)據(jù)訪問限制。

根據(jù)應用的不同，無線物聯(lián)網(wǎng)設備可能是不錯之選。在多地點設施或單一地點設施中的局域網(wǎng)的情況下，這些設備連接到互聯(lián)網(wǎng)。此外，它們提供用戶友好且有效的藥品質量控制，因為它們可以連接到云存儲。

2. 自動警報和指示器

在實時溫度監(jiān)測系統(tǒng)中，有一些基本功能不應妥協(xié)。藥品質量控制在很大程度上依賴于實時數(shù)據(jù)來證明準確性和合規(guī)性。實時系統(tǒng)應包含自動警報。

您還應該能夠自定義限制指標以適合您冰箱中的產品。一旦配置了溫度范圍限制，當溫度*限制時，監(jiān)控系統(tǒng)應生成自動警報。這可確保用戶不斷收到更新，并可以在必要時介入以執(zhí)行修改。

監(jiān)控系統(tǒng)必須能夠生成自動報告。虹科ELPRO 建議使用來自 虹科ELPRO 監(jiān)控解決方案的自動報告，以最大限度地減少人為錯誤并使數(shù)據(jù)分析變得容易。

3. 電池壽命和無線連接

對于任何實時監(jiān)控系統(tǒng)，長電池壽命是必要的。由于傳感器將 24/7 全天候工作，因此電池在耗盡之前應能承受大量工作。當系統(tǒng)必須依靠電池供電時，這在發(fā)生電源故障的情況下尤其重要。沒有無線數(shù)據(jù)傳輸，就不可能有實時監(jiān)控。無線連接選項包括藍牙、互聯(lián)網(wǎng)和調頻，允許用戶遠程訪問來自監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。

虹科ELPRO 溫度監(jiān)測系統(tǒng)具有無線連接功能，包括連接到云。通過這種方式，人們可以從遠程位置通過支持互聯(lián)網(wǎng)的設備查看來自傳感器的實時數(shù)據(jù)，并直接接收到連接設備的通知。

4. 選擇數(shù)據(jù)存儲選項

實時冰箱監(jiān)控生成需要存儲的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)存儲是藥品質量控制的一個組成部分。除了擁有安全的存儲平臺外，它還應在需要時提供對數(shù)據(jù)的簡單、安全的訪問。

市場上有兩種數(shù)據(jù)存儲選項。可以選擇將數(shù)據(jù)現(xiàn)場存儲在具有連接的計算器和硬盤的本地服務器上。這個選項的前期成本很高，因為人們必須購買所有的計算和存儲材料，并將維護資源放在一邊。

另一種選擇是云存儲，由于前期和維護成本低，虹科ELPRO 強烈推薦使用云存儲。云存儲的優(yōu)勢在于用戶只需為他們需要的空間付費。它具有高度的可擴展性，您產生的維護成本是訂閱費。

5. 考慮校準

隨著時間的推移，即使是最準確的監(jiān)控系統(tǒng)也會因磨損而失去準確性。因此，校準是藥品質量控制措施的關鍵部分。無論選擇哪種系統(tǒng)進行冷藏溫度控制，它們都必須為校準留出空間。

這意味著將系統(tǒng)的輸出與經過認證的儀器進行比較，以確定準確度和精密度。校準需要財政和技術資源。因此，請選擇易于校準的系統(tǒng)。

結論

在制定藥品質量控制計劃時，其他因素會與上述考慮因素一起發(fā)揮作用。其中包括冰箱尺寸、產品特定的溫度限制、可用資源和技術專長。選擇的監(jiān)控系統(tǒng)類型也應該根據(jù)實驗室的需求進行定制。

關于虹科和ELPRO

自1986年來，虹科ELPRO一直為生物制藥，生命科學，生物技術和醫(yī)療保健行業(yè)提供創(chuàng)新的環(huán)境監(jiān)測解決方案。虹科攜手ELPRO不僅提供LIBERO PDF數(shù)據(jù)記錄儀，而且還提供具有智能數(shù)據(jù)庫解決方案的復雜的連續(xù)中央環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)，以及全面的GxP服務，適用于整個醫(yī)藥供應鏈中研發(fā)、生產、運輸和存儲等環(huán)節(jié)。虹科ELPRO是款PDF溫度計的生產商，自動生成的PDF報告和高數(shù)據(jù)安全性確保始終保持合規(guī)性，支持醫(yī)藥行業(yè)客戶為患者提供安全的藥物。廣州虹科電子科技有限公司是瑞士ELPRO在國內的合作伙伴，虹科總部位于廣州，在全國8個城市有分公司和辦事處。

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